15分钟湿热灭菌生物指示剂

纪革森（Mrogi）品质提供15分钟湿热灭菌生物指示剂

 品   牌：福泽爱斯

 型   号：H3723A、H3723T、H3723V、H3723T（15分钟）

 规   格：100支/盒

 用   途∶适用于生物制药、疾控中心、卫生医疗器械生产等机构

 指标菌∶ATCC7953

 芽孢数∶1×10⁵～5×10⁵cfu/片，5×10⁵～5×10⁶cfu/片

 D    值：1.5～2.3min

15分钟湿热灭菌生物指示剂使用说明书：

  1、将压力蒸汽灭菌生物指示剂放入一标准生物测试包中；

  2、按照相关规定，分别将测试包放于压力蒸汽灭菌器内不同位置；

  3、灭菌完毕，取出生物指示剂；

  4、挤破试管内装的玻璃管，与一支对照管一起放于56℃～58℃培养箱内培养；

  5、培养48小时后，判定结果，灭菌管培养基颜色由原来紫红色变成黄色，说明灭菌过程不通过。若培养基颜色保持不变，则可判断灭菌效果正常。

生物指示剂分类：

 1、根据结构，可分为片状生物指标 和独立生物指标（self-）；片状生物指标需要使用阳性和阴性对照，而独立的生物指标只需要阳性即可进行比较。

 2、根据ISO11138-1（2006）的分类，当前的生物指标包括压力蒸汽灭菌的生物指标，环氧乙烷灭菌的生物指标，湿热灭菌的生物指标，干热灭菌的生物指标以及H2O2低温等离子体灭菌的生物指标和甲醛杀菌的生物指示剂。

 3、根据栽培时间可分为一般生物指标和快速生物指标。通用生物指示剂基于在孢子复苏后由指示剂种类的代谢引起的培养液的pH值的变化，并且pH值由酸碱指示剂的变色来确定。时间通常超过24或48小时；而快速的生物学指标是基于孢子复苏。酶促反应通过荧光来解释，时间通常为1-4小时。同时，国外正在开发更快速的生物学指标，预期结果将在一小时内获得。

菌株选择和培养条件：

 1、压力蒸汽灭菌生物指示剂：指示菌通常为嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953），培养温度为56℃

 2、环氧乙烷灭菌的生物指示剂：指示菌通常为枯草芽孢杆菌黑色变体孢子（ATCC9372），培养温度为37℃

 3、干热灭菌生物指示剂：指示菌通常是枯草芽孢杆菌黑变种。孢子（ATCC9372），培养温度为37℃

 4、H2O2血浆灭菌的生物指示剂：指示菌通常为嗜热链球菌的孢子（ATCC7953），培养温度为56℃

生物指示剂的基础知识：

 1. 生物学指标的概念：根据ISO11138

 2. 生物指示剂：一种含有活微生物并对特定灭菌处理具有一定抵抗力的测试系统；

 3. DValueD值：在设定条件下灭活90％的测试细菌所需的时间

 4. 过程验证装置：具有预定的对灭菌过程的抵抗力的模拟装置，用于评估灭菌过程的有效性

 5. 孢子总数：生产者校准的微生物数量

 6. 电阻计：一种特殊的设备，可以在有限条件下的灭菌过程中产生物理/化学变化的组合，以测量生物指标的电阻

 7. ZValueZ值：导致D值减少或增加10倍的温度变化值

 8.（SAL）无菌保护等级：对灭菌物品