SX-6生物指示剂

纪革森（Mrogi）品质提供SX-6生物指示剂

型号：SX-6

包装规格：40支/盒

指示菌：嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953）

菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

商品描述：

SX-6生物指示剂，以嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953）为指示菌。芽孢含量≥1.0×10⁶cfu/支。

适用范围：

121°液体灭菌生物指示剂，用于湿热灭菌器水针剂类产品灭菌效果的生物监测。

使用方法：

1.按灭菌工艺在灭菌器内的相关位置放入要求数量的生物指示剂。

2.灭菌处理后，将生物指示剂取出，冷却至室温后进行无菌试验，即将生物指示剂直接放在56℃~60℃的温度下培养48小时（不必打开安瓿）。同时设立1支阳性对照。

3.每24小时观察一次，若培养基颜色由紫色变成黄色，说明灭菌不*，呈阳性；若培养48小时后颜色仍为紫色，说明灭菌*，呈阴性。并记录测试结果。

注意事宜：

1.生物监测结果只有在阳性对照管呈阳性时才有效。

2.如果出现阳性结果，增加生物指示剂放置数量和位置点数，重复灭菌周期。如果再次出现阳性结果，对灭菌柜、操作过程等相关因素进行调查。

3.请在温度4~10℃条件下保存，远离灭菌剂，避免日光和紫外线照射，请勿冷冻。

4.请在有效期内使用，有效期自生产之日起一年。

5.阳性生物指示剂请在灭菌后废弃

【执行标准】GB18281-1,3、ISO11138-1,3

【卫生许可证号】浙卫消证字（2014）第0006号

灭菌生物指示剂中D值如何测定：

 药品生产中灭菌工艺的验证与灭菌效果的监控，是影响产品安全性的关键要素，也是药品生产质量管理规范（GMP）检查中的关注重点。无菌制剂的过度灭菌可能引入更多杂质，诱发质量与安全隐患，而灭菌不充分则可能因微生物污染而导致药害事件。今天，就带大家简单了解下衡量灭菌工艺的标尺——灭菌生物指示剂的相关知识。

灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂，是衡量灭菌工艺的一把尺，此类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品安全性。

D值与Z值的意义与重要性：

  D值和Z值是评价灭菌生物指示剂产品质量的关键性技术参数。D值即在规定灭菌温度下，将生物指示剂产品中耐热微生物杀灭90%（下降一个对数单位）所需的时间。D值越大，耐热微生物杀灭速度越慢，该菌株的耐热性越强。Z值是指使某种微生物的D值下降一个对数单位里，灭菌温度需要升高的度数，Z值越大，因温度上升而取得的杀菌效果越小。

D值如何测定：

　实验步骤如下：产品在121℃下灭菌，设计不同的暴露时间，覆盖全部阳性反应、全部阴性反应和部分阳性、阴性反应的区间。每个暴露时间点所用的待测生物指示剂样品为20支，每次暴露的样品批次和数量相同。每次暴露程序完成后，立即按压玻璃管，使培养基与含菌纸片充分接触，55℃培养48h，记录阳性/阴性反应的指数。试验重复3次，计算平均值和标准偏差。

　存活孢子计数是计算D值的关键参数，存活孢子计数结果的准确性取决于待测样本的均匀性、耐热菌株孢子与载体的分离程度、热击的温度和时间、稀释剂的选择等。

　稀释液中的离子强度会直接影响孢子的复苏率，因此推荐使用灭菌纯化水作为稀释液。试验优化时需以灭菌生理盐水，含吐温-80的灭菌生理盐水等作为稀释剂进行孢子复苏率的考察。

　此外，湿热灭菌生物指示剂产品所选取的耐热菌株嗜热脂肪芽孢杆菌的遗传背景、产品包装材质和复苏培养基适用性也会对D值测定的结果产生一定影响，但产品制作工艺中耐热菌株的选择、耐热菌株与载体的包被、菌株耐热能力对产品D值也会产生一些波动影响。