产品中心您的位置:网站首页 > 产品中心 > 国产生物指示剂 > 过氧化氢灭菌Bi > ATCC7953PB-6生物指示剂

PB-6生物指示剂

简要描述:
PB-6生物指示剂,用于对过氧化氢空间灭菌效果进行生物验证。中国制造,技术上独立自主。

更新时间:2022-05-07

访问量:29

厂商性质:代理商

生产地址:

品牌自营品牌货号PB-6
规格50套/盒供货周期现货
主要用途用于对过氧化氢空间灭菌效果进行生物验证应用领域医疗卫生,化工,生物产业,制药
指标菌ATCC7958 ATCC12980

纪革森(Mrogi)品质提供PB-6生物指示剂


 型号:PB-6

 包装规格:50套/盒

 指示菌:嗜热脂肪地芽孢杆菌(ATCC7953 ATCC12980)

 菌含量: ≥1.0×106cfu

商品描述:

 PB-6生物指示剂系嗜热脂肪地芽孢杆菌(ATCC7953 ATCC12980)菌片,染菌载体为不锈钢片,芽孢量为≥1.0×106cfu/片。

适用范围

 孢子条生物指示剂适用于过氧化氢空间消毒灭菌效果监测。常用于医院、制药厂封灌室/厂房、食品加工厂房、实验室、分离器等空间的消毒或灭菌监测。

 

厂家介绍:

 湖州一控医疗科技有限公司是一家专业从事灭菌监测产品——生物指示剂的研发、制造和销售的企业。公司取得了消毒产品生产企业卫生许可证,并通过了德国TUV莱茵的认证审核。公司产品被广泛应用于医院、医药企业及医疗器械企业的灭菌监控及灭菌验证。

  主要产品有:压力蒸汽灭菌生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、过氧化氢灭菌生物指示剂、孢子条空间灭菌生物指示剂、悬液式生物指示剂、干热灭菌生物指示剂、生物指示剂培养仪、快速生物阅读器等产品。

   上海纪革森实业有限公司作为湖州一控医疗科技有限公司授权代理商,拥有专业的技术团队、能在庞杂的日常采购中,为用户做到售前产品甄选及售后技术支持。


灭菌生物指示剂中D值如何测定:

  药品生产中灭菌工艺的验证与灭菌效果的监控,是影响产品安全性的关键要素,也是药品生产质量管理规范(GMP)检查中的关注重点。无菌制剂的过度灭菌可能引入更多杂质,诱发质量与安全隐患,而灭菌不充分则可能因微生物污染而导致药害事件。今天,就带大家简单了解下衡量灭菌工艺的标尺——灭菌生物指示剂的相关知识。

 灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂,是衡量灭菌工艺的一把尺,此类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品安全性。

D值与Z值的意义与重要性:

   D值和Z值是评价灭菌生物指示剂产品质量的关键性技术参数。D值即在规定灭菌温度下,将生物指示剂产品中耐热微生物杀灭90%(下降一个对数单位)所需的时间。D值越大,耐热微生物杀灭速度越慢,该菌株的耐热性越强。Z值是指使某种微生物的D值下降一个对数单位里,灭菌温度需要升高的度数,Z值越大,因温度上升而取得的杀菌效果越小。

D值如何测定:

 实验步骤如下:产品在121℃下灭菌,设计不同的暴露时间,覆盖全部阳性反应、全部阴性反应和部分阳性、阴性反应的区间。每个暴露时间点所用的待测生物指示剂样品为20支,每次暴露的样品批次和数量相同。每次暴露程序完成后,立即按压玻璃管,使培养基与含菌纸片充分接触,55℃培养48h,记录阳性/阴性反应的指数。试验重复3次,计算平均值和标准偏差。

 存活孢子计数是计算D值的关键参数,存活孢子计数结果的准确性取决于待测样本的均匀性、耐热菌株孢子与载体的分离程度、热击的温度和时间、稀释剂的选择等。

 稀释液中的离子强度会直接影响孢子的复苏率,因此推荐使用灭菌纯化水作为稀释液。试验优化时需以灭菌生理盐水,含吐温-80的灭菌生理盐水等作为稀释剂进行孢子复苏率的考察。

 此外,湿热灭菌生物指示剂产品所选取的耐热菌株嗜热脂肪芽孢杆菌的遗传背景、产品包装材质和复苏培养基适用性也会对D值测定的结果产生一定影响,但产品制作工艺中耐热菌株的选择、耐热菌株与载体的包被、菌株耐热能力对产品D值也会产生一些波动影响。

 小结:

 灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于产品制作过程中耐热菌株的抗性,D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度保冻性、产品包装形式、复苏培养基的适用性等因素影响。

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7

联系我们

contact us

咨询电话

18016459330

扫一扫,关注我们

返回顶部