MesaLabs过氧化氢生物指示剂HMV-091使用说明书

Apex过氧化氢芽孢指示条， 设计用于过氧化氢蒸汽灭菌效果验证，适用行业有制药、食品和医疗器械工业等。其中，不锈钢载体材质，可以应用到目前使用广泛的隔离器和灌装生产线。304等级不锈钢载体不会吸收H₂O₂，没有H₂O₂残留。载体厚度薄（0.008英寸厚），能随灭菌设备内的温度变化而迅速加热和冷却。每个载体孢子含量为 1.0 x 10³- 1.0 x 10⁶个芽孢以上，指标菌可选用ATCC12980、ATCC7953及ATCC9372。

1、按芽孢菌种类别来划分：

指标菌为嗜热脂肪地芽孢杆菌12980：

Apex EZTest自含式汽化过氧化氢灭菌生物指示剂  包装30支/包

HMV-091（不锈钢圆片载体）  包装100片/包

KCD-404（不锈钢圆片载体）   包装100片/包

HMV-091E3（不锈钢圆片载体） 包装100片/包

LOG-456（不锈钢圆片载体）   包装50个/包

SBC-327（不锈钢条载体）       包装100片/包

LAU-196芽孢悬液                    包装10ml/瓶

指标菌为嗜热脂肪地芽孢杆菌7953：

NAS-152（不锈钢圆片载体）      包装100片/包

 NAS-152E4（不锈钢圆片载体） 包装100片/包

 NAS-52E3（不锈钢圆片载体）   包装100片/包

 LPT-606芽孢悬液                        包装10ml/瓶

指标菌为委缩芽孢杆菌9372：

 GRS-090（不锈钢圆片载体）     100片/包

 GRS-090E5（不锈钢圆片载体） 100片/包

 GRS-090E3（不锈钢圆片载体） 100片/包

2、按菌含量来划分：

菌含量为10⁶的型号有：

 HMV-091、NAS-152、GRS-090、SBC-327、LOG-456、AP-VH2O2-SC-S12980/6

菌含量为10⁴的型号有：

 KCD-404

菌含量为10³的型号有：

 HMV-091E3、NAS-152E3、GRS-090E3、

Mesalabs过氧化氢生物指示剂培养基如何选用？

菌种为12980,7953的生物指示剂，选用Releasat生物指示剂培养基PM/100,包装规格为100支/盒

菌种为9372的生物指示剂，选用Releasat生物指示剂培养基RM/100,包装规格为100支/盒

参数说明：

★304等级不锈钢载体不会吸收H₂O₂，挥发快没有H₂O₂残留；

★薄载体（0.008英寸厚）能随灭菌设备内的温度变化而迅速升温和冷却；

★不锈钢圆片载体9mm直径，0.2mm厚，双面Tyvek®纸包装28mm*64mm；

★Tyvek®纸包装有易撕开的设计，并且上有一个孔，易于悬挂后进行灭菌；

★所含菌种有嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus 12980或7953，或者委缩芽孢杆菌Bacillus atrophaeus 9372；

★菌种接种在不锈钢圆片的凹面，灭菌时凹面对着的写字的一面包装应面对过氧化氢气体吹来的方向；

★LOG-456的Tyvek®纸包装内装有3个不锈钢圆片，分别接种了10⁴,10⁵,10⁶的12980孢子，适合初始验证、灭菌死角监测等。

★SBC-327含100条不锈钢条，每条尺寸6.4mm*70mm，裸露的一端便于将不锈钢条取出；

★在Tyvek®纸包装内的一端上接种了嗜热脂肪芽孢杆菌12980孢子，使用时取出放于灭菌位置。

Apex® 过氧化氢灭菌生物指示剂储存说明：

Apex系列产品对温度和湿度都很敏感，注意要在自封袋内放干燥剂进行冷藏（2-8℃，相对湿度低于50%），以免降低含菌量。

HMV-091过氧化氢生物指示剂使用说明：

使用步骤：

把BI放在预先测定过的最难灭菌的位置，比如低气流量或者气流分布薄弱的区域包括墙体角落的内部和周边以及使用的一次性实验材料的中间。注意:接有菌种面的包装上印有标签，因此，灭菌循环时应该把印有标签的一面朝外。验证时通常需要在不同位点放置多个BI。

进行灭菌循环。

取出BI 于实验室做无菌试验，需一个或多个未暴露的BI作阳性对照。暴露的BI应尽快从灭菌设备中取出来培养。

培养程序

在层流罩中培养。始终按照严格的无菌操作流程。至少无菌手套是必须的。视设备和环境情况而定，还包括帽子，面具及实验服。

用无菌剪刀剪开或者剥开Tyvek包装纸。

用无菌镊子夹出载体并放置于含有大豆酪蛋白消化培养基(SCDM)或胰蛋白大豆肉汤(TSB)中培养或者Mesa Releasat培养基(PM100)的试管中。无菌培养阳性对照载体。

选择一个或多个相同的培养基做阴性对照。

55-60°培养测试管和对照管7天，每日观察生长情况(浑浊)。

结果判读：

浑浊：测试管浑浊代表灭菌结果为阳性，至少有一个孢子存活。

阳性对照：浑浊代表存在有活力孢子，能够在培养基中生长。阴性对照浑浊代表培养基中可能存在其他微生物。请联系您的供应商。

不浑浊 测试管不浑浊代表灭菌结果为阴性，没有存活的孢子。

阳性对照

不浑浊代表载体上不存在有活力的微生物，或者培养基中可能含有抑制测试微生物生长的成分。请联系您的供应商。阴性对照

不浑浊代表培养基中没有微生物存在。