技术文章您的位置:网站首页 >技术文章 >湿热灭菌生物指示剂验证原理

湿热灭菌生物指示剂验证原理

发布时间:2022-05-07   点击次数:429次

根据灭菌工艺对微生物的强热致死效应:

 1.通常选用D值不低于1.5—3min的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢(每个指示剂的芽孢含量通常在105—107之间)作为生物指示剂对过热灭菌工艺进行验证。该类生物指示剂在F0值低于其存活时间(D值*芽孢的对数值-2)时,培养后的判读结果应当能全部呈阳性;当F0值高于其杀杀时间(D值*芽孢的对数值+4)时,培养后的所有生物指示剂均应呈阴性结果。

 2.对F0值为15min的灭菌工艺(药典推荐的常用灭菌工艺),可选用D值为1.5min、芽孢含量为106个的微生物指示剂,或其他耐热性相当的微生物指示剂,对其灭菌效果进行验证。

  3.根据被灭菌物品的性质,来确定不同包装方式的灭菌生物指示剂生物指示剂。当灭菌溶液时,多选用自含式安瓿瓶生物指示剂;灭菌织物时,多选用芽孢条;灭菌管路时,则可能须选用特殊包装方式的生物指示剂(如用接有芽孢的钢丝、线等),以验证死角处(最冷点)的灭菌情况。

 4.选择时应该遵丛以下原则:

    首先,要掌握灭菌前产品中污染菌状况,包括污染菌的数量及其耐热性;

    其次,测定生物剂在待验证产品及验证用标准溶液中耐热性(D值和F值);

    最后,根据产品的灭菌工艺条件、灭菌前产品中的污染菌控制要求及最终产品的无菌保证要求。

 5.用相关公式计算出验证时每个生物指示剂所需要的孢子数量。

637866777209233425273.jpg

联系我们

contact us

咨询电话

18016459330

扫一扫,关注我们

返回顶部