技术文章您的位置:网站首页 >技术文章 >3M快速生物阅读器属于医疗器械吗?

3M快速生物阅读器属于医疗器械吗?

发布时间:2021-07-16   点击次数:48次

3M快速生物阅读器不属于医疗器械的文件通知(国食药监械[2011]231号):


五、不作为医疗器械管理的产品(48个)

    (一)创口组合包:由消毒液(有批准文号)及创可贴、医用棉签(一类医疗器械)组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。

    (二)创伤敷裹(Dermel创伤敷裹):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

    (三)护肤膏(Dermel护肤膏):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

    (四)鼻膏(NasuMel鼻膏):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

    (五)斑贴:由松香酸、阿必醇等组成,用于诊断接触性皮炎。

    (六)IVD组织培养器皿:由聚苯乙烯(PS)或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物(PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。

    (七)全自动微生物样本处理系统:用于细菌学拭子,尿液,粪便和痰液等样本的处理接种和划线。

    (八)诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条:由两个给药器和记号笔组成,用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。

    (九)医用消毒盒:作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。

    (十)清洗测试棒(3M测试棒):由专用缓冲液,清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量,评估清洗效果。

    (十一)即用型手术抗菌冲洗液:由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成,适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。

    (十二)废物收集盒:由筒体,盖体,提手等组成,用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。

    (十三)身体保养器:由环保绝缘外壳,金属接片,强力磁铁,金属圆环电机等组成。

    (十四)柔性表面全足底按摩器:由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。

    (十五)全息反射组合理疗板:由底板,反射理疗点群,填块和护罩等组成。

    (十六)卡波姆凝胶:由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩,眼红,畏光,视疲劳,灼烧感等。

    (十七)排便器:由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。

    (十八)养润水滴眼液:由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物(硼酸、透明质酸钠等)等组成。

    (十九)放射性微粒产品:由20~60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤,下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。

    (二十)反燃式无烟灸疗器:利用强制反燃原理,使艾药燃烧时热能不能向上,而是向下走。使用时,把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃,放在穴位上进行灸治。

    (二十一)微创手术仿真系统:由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时,受训者在非解剖的环境下,通过此系统,掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。

    (二十二)胶囊混配机:通过胶囊高速旋转和左右摇摆,把胶囊内的粉液混合均匀。

    (二十三)智能中药煎煮仪:采用电脑控制火候,由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。

    (二十四)超声产品用AC移动电源: 内含电池,使用交流电源或车载电源对电池充电,输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。

    (二十五)知己能量监测仪:通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。

    (二十六)人体大小便收集器:由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时,坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。

    (二十七)汲尿护理器:采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。

    (二十八)压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅:基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后,通过控制板对加热槽进行加热。用于对3M普通型生物指示剂培养,以帮助判断灭菌的有效性。

    (二十九)蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器:包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后,通过控制板对加热块进行加热,读头对结果自动判读。对3M普通型生物指示剂培养,对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读,以帮助判断灭菌的有效性。

    (三十)激光扩束装置:由扩束镜、双端接口光纤线组成。连接在激光输出终端。用于配合医用激光设备体外进行光辐射治疗,不是独立的产品。

    (三十一)辐射剂量探测系统:主要由辐射剂量探测器、探测器放置架、工作基站、基站支撑架及软件组成。使用时,只有探测器放置在工作人员的工作服上,其他部分与人体无接触。用于工作人员射线剂量监测,与患者的诊断和治疗无关。

    (三十二)心导管室物资管理系统CLOS:采用Net语言进行开发设计,遵循国际标准,结合条码技术,实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。

    (三十三)医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统:利用条形码技术,对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室,用于物品质量控制和追溯管理,不与消毒设备相交互。

    (三十四)血液电子称:由测重及混摇系统组成。在抽血过程中,血袋放置在该产品上晃动,使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。

    (三十五)血袋用封口机:利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用,根据需要将连接血袋间的PVC管封口待用。

    (三十六)自动护理机器人(排泄机):主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知,抽排人体便溺物,温水冲洗,暖风烘干。用于供不能自己清理大小便的人员使用,清理排泄物。

    (三十七)负压调节器:主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值,在操作过程中保证气压稳定性,可以调节不同状态气压范围。

    (三十八)口服避孕药配给药盒:包括一个机械药品配给装置和一个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。

    (三十九)母乳分析仪:根据中红外光谱分析原理,分析液体的成分。内置有加热器,将样本预热至40°C,红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后,采集其红外光谱,根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量,并计算得出总能量,帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。

    (四十)运动能量检测仪:实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。

    (四十一)装备数据表示功能的卧室系统:通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作,并根据其分析结果,控制照明、音响及室内家用电器(空调、电视、电动窗帘等),从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的功能。主要在住宅(卧室)使用。

    (四十二)腹肌带:通过体外电信号发生器产生电离子,刺激肌肉收缩及放松,引起肌肉组织的运动。使用时,通过胶贴接触腹部皮肤,传导电离子信号到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。

    (四十三)超声耦合剂自动供给系统:由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。通过面板按键或无线遥控系统,电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中,耦合剂的定量传输、供给。

    (四十四)光化合消毒仪:主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时,将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上,当涂抹位置在红色LED光的照射下,甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。

    (四十五)纤维蛋白离心制造机:用于牙科实验室血液分类制取具有治疗作用的纤维蛋白凝块。

    (四十六)消泡剂:由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫,保持管道畅通。不参与检测反应。

    (四十七)细菌内毒素检测系统:由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查,不用于临床检测人体样本中内毒素。

    (四十八)以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料,用于人类疾病预防、治疗和诊断的产品。

    国家食品药品监督管理局

   二○一一年五月二十七日

联系我们

contact us

咨询电话

18016459330

扫一扫,关注我们

返回顶部